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L'organisation projet de Qualimatest pour garantir le succès

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Une équipe projet

Pour chaque projet, l'équipe est formée de la manière suivante :

  • Un Responsable de projet (RP) qui sera le contact privilégié du client durant toute la durée du projet, il est en charge de l'organisation et de l'administration du projet
  • Un Responsable Technique de projet (RTP) qui sera le garant de la solution technique qui répondra aux spécifications et de la supervision de l'équipe technique
  • Un commercial qui sera en charge des relations commerciales
  • Un Responsable des validations
  • Une éventuelle équipe technique en fonction des besoins du projet

Un déroulement en 3 phases

 

Spécifications et proposition commerciale :
Le client est accompagné par l'équipe projet pour l'aider à définir son besoin. En conclusion de cette phase,  les spécifications sont validées dans un document de référence (DAB) qui permet de valider la compréhension du besoin par écrit. Ce document revêt un caractère d’engagement de la part de Qualimatest, d’atteindre les performances proposées dans les limites définies.
Le chiffrage correspondant à cet engagement est réalisé conjointement par le Responsable du projet et le Responsable Technique du projet.

Réalisation :
Les séances de démarrage interne et client (kick-off) ont pour but de mettre tous les intervenants au diapason dès la réception de la commande. Le projet est planifié dans le système interne de management de projet; et les tâches de développement sont suivies au minimum une fois par semaine. Cette phase commence par la revue de conception initiale ("on dit ce que l'on va faire") et se termine par la revue de conception finale ("on a fait ce que l'on a dit"); après que le système ait été testé par l'équipe de développement.
Durant cette phase de réalisation, le Responsable des validations établit, en collaboration avec le client, les différentes procédures de validation.

Validation :
Le développement étant finalisé, le Responsable des validations déroule alors les procédures de validation convenues et les réalise selon 3 niveaux chronologiques:

  • Validation interne
  • Validation client dans les locaux Qualimatest (FAT)
  • Validation client dans ses locaux (SAT)

 

Processus en V :
Le processus en 3 phases de Qualimatest est en ligne avec le standard de processus en V

 


Jalonnement du projet

Le respect du processus projet Qualimatest est contrôlé par des jalons. On ne peut passer à la phase suivante que si le jalon (délivrable) précédent est validé :

  • 9 jalons sont présents dans les modèles de projets
  • Ces jalons suivent le principe des "4 yeux" : chaque jalon a un responsable qui doit demander l'approbation à au minimum une autre personne (envois automatiques par e-mail via le système de management de projets)
  • Les jalons ne peuvent pas être supprimés, le cas échéant ils sont annulés mais un tel choix est tracé dans le système

Processus de validation

Idéalement, les conditions de validation sont définies avec la proposition commerciale. Si tel n'est pas le cas, ces conditions de validation ("comment on va valider le système") sont définies au plus tôt, rédigées et partagées avec le client. Les documents d'acceptation interne, de FAT et SAT sont enregistrés et une co-signature valide le respect des engagements initiaux


Un outil informatique de gestion performant

Le processus projet Qualimatest est mis en œuvre quotidiennement, et pour l'ensemble des mandats de développement, dans un système (Logiciel Genius Project) qui permet de partager les informations en termes de :

Gestion des projets :

  • Gestion documentaire pour les documents importants du projet : spécifications techniques, offres, planning, PV de séances, protocoles de validations, ...
  • Tous les projets sont partagés ce qui facilite le transfert d'informations en cas d'absence
  • Gestion financière des projets
  • Modèle de projets incluant l'organisation du projet, les jalons et les modèles des documents principaux

 Gestion des ressources :

  • Visualisation des charges de l'équipe consolidée pour l'ensemble des projets avec une mise à jour hebdomadaire
  • Attribution des tâches aux membres de l'équipe
  • Chaque membre de l'équipe possède un tableau de bord multi-projets des tâches à réaliser

Spécificités des projets réalisés selon les exigences ISO 13485 (option)

Dans l’objectif de répondre encore plus efficacement aux attentes de nos clients et d’adapter à la réglementation en vigueur, Qualimatest a poursuivi l’amélioration de ses processus et adapté son management de la qualité aux exigences médicales. Qualimatest démontre, par sa certification ISO 13485, une expertise reconnue dans le développement et la réalisation de systèmes de contrôle qualité adressés au secteur médical.
Les exigences de la norme ISO 13485 s’appliquent aux entreprises qui conçoivent des systèmes de contrôle à l’usage des dispositifs médicaux.
Tout au long de la chaine de valeur, les produits Qualimatest sont conçus, développés et fabriqués dans l’objectif d’être plus surs et plus efficaces.
Une rigueur particulière est portée sur la traçabilité et l’analyse des risques des systèmes de vision à destination du secteur médical

L'analyse de risque s’intègre dans le dossier de gestion des risques de l’objet produit.

La validation formelle du logiciel selon GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) ou autre doit être détaillée et transmise

La Validation formelle du processus inclut :

  • IQ : Qualification de l’installation : l’installation livrée est conforme à ce qui est commandé
  • OQ : Qualification Opérationnelle : validation sur les paramètres critiques (R&R, temps de cycle,...)
  • PQ : Qualification du process : Validation de l'ensemble du process (en général sous la responsabilité du client)

Le respect des conditions environnementales particulières au niveau de la solution technique est prise en compte, par exemple :

  • salle blanche
  • contamination du produit par le système QMT
  • contamination de la salle blanche par le système QMT

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Industrie médicale:
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